承揽伏格列波糖片注册（立项说明）

伏格列波糖片

2022年5月 

一、项目简介

【注册分类】4类

【中文名称】伏格列波糖

【英 文 名】Voglibose

【商 品 名】倍欣

【结    构】

【剂    型】片

【规    格】0.2mg

【适 应 症】改善糖尿病餐后高血糖。

【用法用量】餐前口服，服药后即刻进餐。

【上市背景】原研武田， 1994-9-30在日本上市

【国内申报】4类5家

【国内批产】国产10家，进口2家

【中 标 价】53.04元/0.2mg*40片

【医    保】国乙

【专利情况】无

【作用机制】在肠道内抑制了将双糖分解为单糖的双糖类水解酶(α－葡萄糖苷酶)，因而延迟了糖分的消化和吸收，从而改善餐后高血糖。

【产品优势】

l  糖苷酶抑制优点在于，主要通过延缓碳水化合物的吸收来降低血糖（尤其是餐后血糖），非常适合以碳水化合物为主食的中国患者，可与饮食、运动及其他降糖药物联合使用。降糖效果肯定，主要在肠道局部作用，仅2％吸收入血，肝肾等全身副作用少,不增加体重或能减轻体重，单用本药不引起低血糖，对心血管有保护作用， 适合于老年糖尿病人和伴有肾功能损害患者，同时也是目前国内外唯一具有IGT治疗适应症的降糖药。

l  目前常用的糖苷酶抑制剂有二种，一种是伏格列波糖，抑制肠道内的双糖酶，另一种阿卡波糖，同时抑制肠道内的双糖酶和淀粉酶。阿卡波糖抑制了淀粉酶，会使一部分淀粉不被分解，随肠道运动进入大肠，就容易产生气体，导致腹胀和排气增多，伏格列波糖仅抑制双糖酶而不影响淀粉酶的作用，食物就能从淀粉转化为双糖，相对来说，发生腹胀排气等胃肠反应就少

l  伏格列波糖是近几年来继阿卡波糖后用于预防和治疗糖尿病的又一潜在的重磅炸弹。伏格列波糖适用范围广，不仅适用于中老年糖尿病患者，对于难治性2型糖尿病患者、对磺脲类药物继发失效患者、合并高血脂的糖尿病患者、合并心脑血管疾病的糖尿病患者、合并高胰岛素血症的患者均有显著疗效。由于伏格列波糖不刺激胰岛素的分泌，故可减轻餐后高胰岛素血症的有害作用，减少胰岛素抵抗，有利于对心血管并发症等代谢综合征的防治。

【市场前景】

糖尿病属于一种代谢性疾病，临床主要表现为高血糖，典型病症为多食、多饮、多尿、消瘦等。从全球范围看，糖尿病患者增长十分迅速，据不完全统计，我国当前糖尿病患者已超过1亿人，其中90%以上患者的糖尿病类型为2型糖尿病，多在35～40岁之后发病，因此在控制饮食、加强锻炼的基础上，开发新型药物，提高2型糖尿病治疗药物的疗效具有十分重要的意义。

据米内数据统计，2021年中国【城市公立】【化学药】【糖尿病用药】年度销售额达到2,612,375万元，整体市场发展空间较大。

2021年中国【城市公立】【化学药】【伏格列波糖片】年度销售额达到23,592万元，原研武田药品的伏格列波糖片占据了75.34%市场份额。

综上所述，伏格列波糖是及阿卡波糖之后上市的新型糖苷酶抑制剂，相比阿卡波糖疗效相当，但胃肠道副作用较小，临床应用价值较高。